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本报北京讯 近日,国家药监局批准深圳核心医疗科技有限公司生产的创新医疗器械“植入式左心室辅助系统”注册申请,附条件批准兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的创新医疗器械“碳离子治疗系统”注册申请。上述产品的获批,标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步。
此次获批的“植入式左心室辅助系统”为我国第四款植入式左心室辅助系统,与特定人工血管配套使用,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮,结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低,在临床应用中,手术切口较小,患者恢复较快,适用人群更广,并可降低血泵热量导致的血栓风险。
另一款“碳离子治疗系统”为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统,性能指标达到国际水平。与此前获批上市的国产碳离子治疗系统相比,该产品增加45度和90度2个治疗室,共包含4个治疗室,缩小调制扫描治疗头束斑尺寸,提升束流强度,缩短束流关断时间,配置图像引导系统,升级患者支撑装置,提升了治疗的效率和安全性。
截至目前,国家药监局已批准208个创新医疗器械上市。药品监管部门将加强产品上市后监管,有效保护患者用械安全。(闫若瑜)